در گفت وگو با آرایش عروس مطرح شد
انتقاد از به تعلیق درآمدن مطالعات اثربخشی دارو، عدم امكان صادرات برای شركت های ایرانی
به گزارش آرایش عروس مركز CRO یا ˮسازمان تحقیقات قراردادیˮ مستقر در مركز رشد فناوری سلامت دانشگاه علوم پزشكی تهران همچون معدود مراكز این چنینی در كشور است كه شركت ها و كارخانه جات دارویی می توانند انجام تحقیقات و پژوهش های خویش را در حوزه دارو به این مركز واگذار كنند.
علی همایونی، مدیرعامل سازمان تحقیقات قراردادی مستقر در مركز رشد فناوری سلامت دانشگاه علوم پزشكی تهران در گفتگو با ایسنا مركز CRO را مخفف Contract Research Organization یا "مركز تحقیقات قراردادی" دانست و با اشاره به اینكه در این مركز بر شركت های حوزه داروسازی متمركز شده ایم، توضیح داد: شركت های دارویی و كارخانجات دارویی می توانند تحقیقات و پژوهش های خویش را به ما واگذار كنند و ما با استفاده از امكاناتی كه در مركز رشد و دانشگاه داریم، آنها را انجام می دهیم.
وی با اشاره به اینكه شركت ها یا كارخانجات می توانند در حیطه های مختلف همچون انتخاب محصول، چگونگی مدیریت سازمان، انتخاب بخش های مناسب برای سرمایه گذاری، انجام مطالعات اثربخشی دارو و هم فعالیت های تحقیق و توسعه از مركز CRO كمك بگیرند، تصریح كرد: این مورد سبب می شود شركت ها به جای آن كه بخواهند دنباله رو بازار شركت های قبلی باشند، از نتایج تحقیقات ما برای تعریف و انجام تولیدات نوآورانه استفاده كنند.
این دانشجوی دكتری رشته اقتصاد و مدیریت داروی دانشگاه علوم پزشكی تهران در پاسخ به اینكه در صورت انجام تحقیقات از جانب مركز CRO، نوآوری شركت ها یا تولیدكننده محصول چه جایگاهی دارد، توضیح داد: در اصول اقتصادی امروزه دیگر نیازی نیست كه همه شركت ها در همه زمینه ها متخصص بوده و مبادرت به سرمایه گذاری كنند، به تعبیری احتیاج به اقیانوس های بدون عمق نیست، بلكه چاه های عمیق مورد نیاز است. هر شركتی باید بتواند در حیطه تخصصی خود مبادرت به فعالیت و سرمایه گزاری نموده و سایر نیازهای تخصصی خویش را به دیگر شركت ها برون سپاری كند. در صنعت داروسازی دنیا اینگونه شركت ها كه به عرضه خدمات برون سپاری شده می پردازند، به وفور یافت شده و كلیه شركت های معتبر دنیا خدمات مورد نیاز خویش را با همكاری آنها تأمین می كنند.
همایونی اضافه كرد: بعنوان مثال یك كارخانه داروسازی را در نظر بگیرید كه زیرساخت بزرگ ماشین آلات تولید و سرمایه انسانی را دارد؛ اما رقبای بسیاری در بازار دارد. این كارخانه اگر بخواهد به رقبای خود نگاه كند و محصولی كه ۲۰ تا ۳۰ سال تولید شده و سودآوری دارد را تولید نماید، مسلماً در بازار با شكست مواجه می شود. اینگونه شركت ها باید بر روی تولید متمركز شده و از مزیت رقابتی خود بهره مند شوند و سایر نیازهای خویش را برون سپاری كنند.
وی ادامه داد: اینكه ترندهای تولید محصولات دارویی دنیا به سمت كدام تكنولوژی یا روش های نوین دارورسانی حركت می كنند را پژوهش ها مشخص می كنند. ازاین رو ما به شركت ها اعلام می نماییم كه بعنوان مثال كار بر روی كدام مولكول ها را در اولویت قرار دهند.
مدیرعامل مركز CRO افزود: همینطور شركت ها را در گرفتن تأییدیه های داخلی و بین المللی دارو، بازاریابی و عرضه محصول در بازار، عرضه گزارشی از مصرف محصول همچون بروز عوارض جانبی و... مورد حمایت قرار می دهیم.
همایونی با اشاره به اینكه تعداد این مراكز در كشور محدود و اندك است، اظهار نمود: ما در ابتدای كار با یك شركت خارجی قرارداد امضا كردیم و آنها از نظر علمی و زیرساختی ما را حمایت خواهند كرد. این در شرایطی است كه برنامه داریم انتقال تكنولوژی را از راه این شركت به داخل ایران انجام دهیم؛ به صورتی كه استاندارد انجام آزمایشات كنترل كیفی محصولات نهایی شركت های طرف قرارداد ما بالا و در همه كشورها قابل قبول باشد.
وی در پاسخ به این سوال كه هزینه انجام تحقیقات برای شركت ها را چه كسی تأمین خواهد كرد، اظهار داشت: هزینه انجام تحقیقات بر عهده شركتی است كه انجام تحقیقات را به ما واگذار كرده است.
وزارت بهداشت مطالعات اثربخشی دارو را به تعلیق درآورده است
ایشان در ادامه به برخی چالش های شركت های تولید دارو اشاره نمود و اظهار داشت: متأسفانه وزارت بهداشت طی یك سال گذشته اجبار مطالعات هم ارزی زیستی و اثبات اثربخشی دارو را برای شركت های این حوزه به حالت تعلیق درآورده است. این در شرایطی است كه همه شركت های تولید كننده دارو در دنیا همچون در آمریكا، اروپا، چین، هند، ژاپن، منطقه اوراسیا و... باید پیش از ورود محصول به بازار مطالعات و آزمایش های تأئیدكننده كیفیت و اثربخشی دارو را انجام دهند.
مدیرعامل مركز CRO با تاكید بر اهمیت انجام آزمایشات فوق برای سازمان های رگولاتوری حیطه دارو همچون FDA آمریكا و اتحادیه داروی اروپا، افزود: ازاین رو قبل از ورود دارو به بازار باید اثبات شود كه دارو اثر بالینی مورد نظر را دارد و این مورد تضمین كننده كیفیت و اثربخشی محصول خواهد بود.
همایونی خاطرنشان كرد: عمده شركت های ایرانی هم اكنون صرفاً به دنبال تولید محصولاتی هستند كه به بازار بیاید و كمبودی ایجاد نشود، اما تا زمانی كه مطالعات هم ارزی زیستی محصولات تولیدی خویش را انجام ندهند، نمی توانند ادعایی در مورد اثربخشی محصول داشته باشند.
وی خاطرنشان كرد: از طرفی مطالعات درباره اثر بخشی بالینی داروها هزینه بر است و شركت ها گرایشی به انجام این مطالعات ندارند. این در شرایطی است كه اینگونه هزینه ها در صنعت داروسازی به منزله سرمایه گذاری است؛ چونكه داشتن تائیدیه بین المللی اثربخشی دارو (بوسیله انجام مطالعات هم ارزی زیستی كه از الزامات ثبت دارو در سایر كشورهاست) مسیر صادرات دارو به سایر كشورها را بسیار تسهیل خواهد نمود. در نتیجه می توان گفت شركت های ایرانی به علت عدم انجام مطالعات اثبات اثربخشی دارو، از صادرات محصول خود حتی به كشورهای همجوار هم عاجز خواهند بود.
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب